Сертификаты
Лекарственные препараты
ООО «Гротекс» с 2013 года имеет лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения № Л012-00102-77/00010670. Фармацевтическая система качества Компании сертифицирована на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Медицинские изделия
В 2018 и 2019 годах были успешно пройдены аудиты итальянского и южноорейского органов по сертификации на соответствие требованиям ISO 13485:2016, и получены сертификаты, действие которых подтверждалось регулярными надзорными аудитами.
ISO 13485 – международный отраслевой стандарт систем менеджмента качества, соблюдение требований которого позволяет обеспечить высокий уровень качества и безопасности производимых медицинских изделий. Соответствие требованиям ISO 13485 позволяет продемонстрировать соответствие международному и российскому законодательству в области медицинских изделий.
В 2022 году произошла смена органа по сертификации и получен новый международный сертификат органа по сертификации AQC LLC Объединённые Арабские Эмираты.
В 2024 году успешно пройдено инспектирование со стороны ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий. Отчёт по инспекции позволяет подавать на регистрацию медицинские изделия и вносить изменения в их регистрационное досье.
Cертификат GMP Codex Alimentarius
Биологически активные добавки
В 2024 году был успешно пройден аудит сертификационным органом SGS на соответствие требованиям международного стандарта GMP Codex Alimentarius General Principles of Food Hygiene CAC/RCP-1-1969, Rev.5 (2022), подтвердивший высокий уровень производства БАД.