Сертификаты

Медицинские изделия Solopharm имеют маркировку CE, что означает, что продукция компании полностью соответствует требованиям ЕС по безопасности, охране здоровья и окружающей среды.

В 2018 и 2019 г. были успешно пройдены аудиты Итальянского и Корейского органов сертификации, и получены сертификаты ISO 13485:2016, которые подтверждены регулярными надзорными аудитами,

в 2020 – получен СЕ-сертификат. В 2022 году произошла смена органа по сертификации для ISO 13485:2016 и получен новый международный сертификат. ISO 13485 – международный стандарт систем менеджмента качества, призванный обеспечить высокий уровень качества производимых медицинских изделий, и являющийся инструментом регулирования и допуска к реализации медицинских изделий.

СЕ-сертификат необходим для получения права нанесения СЕ-маркировки, свидетельствующей о соответствии нормативным требованиям медицинских директив, после прохождения процедуры оценки соответствия нотифицированным органом Системы Менеджмента Качества и параметров безопасности медицинского изделия.