Обязанности
- Подготовка плана и проведение внутренних аудитов КИ, системы фармаконадзора (планового регулярного/внепланового);
- Подготовка плана и проведение документальных аудитов;
- Подготовка плана и проведение аудита (квалификации) поставщиков услуг в КИ и ФН-- исследовательских центров, лабораторий и других организаций, привлеченных к проведению КИ и ФН;
- Подготовка отчетов по проведенным аудитам;
- Подготовка плана и проведение корректирующих и предупреждающих мероприятий по результатам аудита;
- Подготовка документации к внешним аудитам и инспекциям;
- Сопровождение внешних аудитов и инспекций;
- Разработка и внедрение новых рабочих инструкций и стандартных операционных процедур в КИ и ФН;
- Поддержание рабочих инструкций в актуальном состоянии, регулярное их обновление;
- Разработка модуля качества МФСФ;
- Контроль качества основных документов и критических процессов ФН (МФСФ, КЛФ, БД, НР сбор, анализ и репортирование);
- Анализ результативности и эффективности контроля качества в КИ и ФН.
Требования
- Знание принципов GCP и нормативной документации проведения КИ и опыт участия в проведении КИ;
- Знание принципов GVP и нормативной документации по фармаконадзору, опыт работы в фармаконадзоре;
- Опыт оценки качества системы фармаконадзора;
- Опыт в проведении аудитов, квалификаций, оценки поставщиков услуг;
- Опыт разработки рабочих инструкций, стандартных операционных процедур, стандартов предприятия;
- Опыт проведения и оценки корректирующих мероприятий.
Условия
- Достойные условия труда (расширенный ДМС со стоматологией, возможность занятий английским языком и корпоративным спортом, офисный врач, фрукты);
- Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
- Пятидневный график работы с 10:00 до 18:30 НЕ УДАЛЕННО;
- Место работы: Львовская ул, д. 27 (трансфер от ст. метро пл. Ленина);
- Возможность профессионального и карьерного роста.
