Токсиколог

Откликнуться

Обязанности:

Проведение токсикологической оценки активных фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов (PDE, OEL, HBEL, TTC).
Выполнение анализа токсичности потенциальных примесей в лекарственных препаратах, включая остаточные концентрации детергентов и растворителей.
Организация и координация валидационных мероприятий, связанных с очисткой оборудования.
Проведение анализа рисков по возможности производства препаратов на совмещенных линиях.
Составление матриц продуктов по линиям для установления препарата «наихудшего случая» в процессе валидации очистки.
Проведение расчётов, связанных с валидацией очистки: площади оборудования, контактирующего с продуктом, предельно допустимого переноса препарата, допустимых остаточных концентраций.
Разработка протоколов валидации очистки, заполняемых форм.
Взаимодействие с поставщиками услуг, по токсикологической оценке, и валидации очистки.
Участие в разработке внутренней регламентирующей документации по направлению токсикологическая оценка и валидация очистки.
Анализ проектной документации на соответствие мер по предотвращению перекрестной контаминации нормативным требованиям.

Требования:

знание требований GMP, документов ICH Q8, Q9, Q10;
знание решений Совета Евразийской Экономической комиссии и рекомендаций Коллегии Евразийской Экономической комиссии, относящиеся ко всем стадиям жизненного цикла лекарственных препаратов;
Знание зарубежных НД/Руководств (PDA, ISPE, PIC/S, WHO, EMA);
понимание методов и принципов проведения доклинических и клинических исследований;
навыки работы с базами данных (RTECS, ClinicalTrials.gov, ToxRic, Drugs@FDA и др.);
навыки поиска и анализа научной информации по биомедицинской тематике;
умение работать с технологической документацией (включая навыки разработки документации);
умение грамотно планировать свою работу.

Условия:

Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
Достойные условия и оплата труда, возможность профессионального роста;
Уровень заработной платы обсуждается индивидуально с финальными кандидатами;
ДМС после окончания испытательного срока;
Пятидневная рабочая неделя (с 10.00 до 18.30);
Место работы: Индустриальный проспект 71к2.

Если вас заинтересовали наши вакансии, отправьте нам своё резюме

Откликнуться